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im体育App携全能核酸酶亮相IGC 2021第五届中国国际免疫和基因治疗论坛
2021年10月11-12日,由商图主办的第五届中国国际免疫&基因治疗论坛在北京召开。IGC特设3大专场:细胞免疫治疗创新与研发前沿免疫治疗研发与联合基因疗法创新与研发,集结IO/GCT监管、国际科研学者、企业领路人共92讲者,吸引1200余位专业听众拨冗出席。
IGC展会现场.jpg 


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科技(上海)股份有限公司(以下简称 “im体育App” )在此次大会上展出了全能核酸酶mRNA体外合成等相关原料及试剂盒产品,受到广大客户的热烈追捧。



DMF备案全能核酸酶,助力细胞与基因治疗产业化


在生物制品的生产工艺中,去除细胞中的杂质是纯化工艺中至关重要的一步。目前已知DNA残留相关的潜在危害包括了免疫原性、感染性(HIV)以及致瘤性(Ras)。从安全和监管两个角度考虑,在生物制品的生产工艺中必须含有去除DNA的步骤,并进行检验验证。

UCF.ME?UltraNuclease,又称Benzonase、非限制性核酸内切酶、广谱核酸酶。是一种来源于Serratia Marcescen的非特异性核酸内切酶。

im体育App严格按照药用原辅料的质量标准生产,并严控制宿主蛋白质、核酸残留以及内毒素、病原体,整个生产过程符合GMP产品生产与质量管理规程,保障生产过程及所有原辅料可追溯,并已加入FDA DMF II类备案

备案证书.jpg

1
酶的比活≥1.5×10U/mg(通用底物绝对定量法)


酶的比活.jpg 
酶活
*:在37℃,pH 8.0反应条件,2.625 mL反应体系中,在30 min内使△A
260吸收值变化1.0(相当于完全消化37 μg鲑鱼精DNA成为寡核苷酸)所用的酶量定义为一个活性单位(U)

2
酶的纯度≥99%HPLC


酶的纯度.jpg 

3
不同反应条件对酶活的影响(部分数据)

为了探索UltraNuclease最合适的操作条件,我们研究了在多种缓冲体系下对酶活性的影响以下仅展示部分数据,如需完整数据,请联系我们。

不同反应条件对酶活的影响.jpg


不同反应条件对酶活的影 响.jpg

  

4
储存及冻融稳定性

-20℃储存8周、4℃储存4周、37℃储存2周,酶活无明显变化;

-80℃~25℃反复冻融10次,酶活性不受影响。

 储存稳定性.jpg反复冻融对酶活性的影响.jpg

5
质检标准符合GMP生产标准

检测项目

质量标准

检测方法

酶活

250-300 U/uL

通用底物法

比活

≥1.5×106 U/mg

通用底物法

蛋白纯度

≥99%

SDS-PAGE

蛋白酶

符合要求

通用底物法

细菌内毒素

符合要求

凝胶法

宿主蛋白

阴性

ELISA法

宿主DNA

阴性

qPCR法

无菌检测

无菌生长

通则1101

病原体检测

阴性(不得检出)

参照内部方法

支原体检测

阴性(不得检出)

参照内部方法

重金属检测

符合要求

通则0821





配套全能核酸酶检测试剂盒,无需担心残留问题


在正常的纯化步骤中,全能核酸酶作为杂质很容易被去除。为了检测全能核酸酶的残留,im体育App研发了配套的UCF.ME? UltraNuclease ELISA kit能够准确检测样本中全能核酸酶的残留量,该试剂盒在线性、重复性、回收率及特异性等方面均表现优异

1
线性范围:0.047~3 ng/mLR20.99

标准曲线.jpg

2
批次间重复性好

在样本中加入固定浓度的UCF.MEUltraNuclease,用3个不同批次的ELISA试剂盒进行检测,在核酸酶浓度3~0.186 ng/mL之间,检测回收率均在70%~110%之间,CV<10%


批次间重复性好.jpg 

3
模拟样本回收率
对于不同浓度UCF.MEUltraNuclease核酸酶样本回收率均在70%~130%之间,且优于其他品牌。


模拟样本回收率.jpg 

4
特异性强
我们评估了全能核酸酶抗体与8种常见样本的非特异性结合,干扰组与对照组结果重合,未见干扰。

特异性强.jpg 
* 表示与阴性相比有显著性差异;NS:表示与阴性结果无显著差异


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产品名称

货号

规格

UCF.ME? UltraNuclease GMP-grade 全能核酸酶

20157ES25/60/80/90

25KU/100 KU/1MU/5MU

UCF.ME? UltraNuclease ELISA kit

36701ES59

96T


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