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3月资讯 | 首款靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品上市!

首款靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品上市;Yescarta新适应症获批;4大上市CAR-T药企年报发布,最高亏损高达16亿;多种新型CAR-T技术研究公开……


药物审批情况


1、
3月26日,百时美施贵宝(BMS)和bluebird bio(蓝鸟)宣布,美国FDA已经批准双方联合开发的BCMA CAR-T细胞治疗产品Abecma(ide-cel),用于治疗接受过四种以上前期疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)成年患者。Abecma是美国FDA批准的首个靶向BCMACAR-T细胞治疗。

2、3月6日,美国FDA加速批准了Yescarta(axicabtagene ciloleucel)用于二线或者以上治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。Yescarta成为第一个被批准用于治疗惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)的CAR-T细胞疗法,也是吉利德/Kite公司CAR-T细胞疗法获批的第三个适应症。

                                              

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3、3月9日,诺华(Novartis)宣布,新加坡健康科学管理局(HSA)已批准Kymriah用于治疗(1) 2至25岁患有难治性、移植后复发、第二次或多次复发的B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)儿童和年轻成人患者;(2) 2线或以上治疗复发或难治性(r/r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

Kymriah成为新加坡首个商业化的CAR-T细胞治疗产品,新加坡也是亚洲第二个批准CAR-T细胞上市的国家。


行业会议


1、
3月11-13日,第6届易贸生物产业大会在苏州召开,在基因与细胞治疗板块,易贸医疗联合中国抗癌协会、驯鹿医疗、亦诺微医药、药明巨诺,共同策划5场精彩绝伦的专题论坛——“血液瘤领域—研究进展发布”、“实体瘤免疫治疗领域—研究进展发布”、“细胞治疗的创新性研发”、“基因治疗—研发进展”、“细胞治疗—工艺质量”。

2、3月19-20日,由Taas Labs 谈思实验室推出的T-Bio系列峰会—CGT Asia 2021亚洲细胞与基因治疗创新峰会在上海举办。会上公布细胞与基因治疗的行业最新动向。


4大上市CAR-T药企年报发布


1、
2月19日,传奇生物公布2020年未经审计初步财务业绩,2020年公司预计全年亏损2.922亿至3.249亿美元,经调整亏损约2.024亿美元至2.344亿美元;预计全年研发费用约在2.207亿至2.556亿美元之间。

2、3月16日,亘喜生物公布2020年财务业绩。2020年全年净亏损2.75亿元,较去年同期2.01亿元相比扩大了38%;全年研发费用达1.69亿元,公司2019年和2018年这一数据分别为5224万元、1.2亿元,可以看到亘喜生物近三年研发费用逐年增高。

3、3月26日,药明巨诺公布2020年全年业绩,亏损达16.64亿元,2019年同期这一数据为6.33亿元,同比亏损增加幅度高达162.9%。研发支出上,2020年药明巨诺研发费用为2.25亿元,较2019年的1.36亿元增长了65%。

4、3月26日,永泰生物发布2020年财报公告显示,2020年公司其他收入约增长107.9%至600万元,研发投入由6200万元增长349.6%至2.79亿元。永泰生物表示,研发投入的大幅增加标志着公司研发管线全面快速推进。


行业融资


1、
3月24日,中国免疫细胞产业的领军企业-上海细胞治疗集团有限公司顺利完成D1轮近5亿元人民币融资。本轮融资由九洲创投、盛石长三角基金、建银国际联合投资,老股东海尔资本继续加码。该轮融资主要用于产品研发、关键人才引进和临床效果的验证。

2、3月25日,专注于通用型免疫细胞治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司南京北恒生物宣布完成5.2亿人民币B轮融资。本次融资由高瓴创投、德诚资本和八方资本共同领投,蓝驰创投、深创投跟投。

3、3月30日,专注于自主创新型CAR-T 2.0产品研发的上海优卡迪生物医药科技有限公司宣布完成数千万B+轮融资。此轮融资由德观资本领投,楷正投资跟投。募集资金将应用于公司首个CAR-T 2.0产品ssCART-19注射液临床试验的推进,多个新产品的IND申报及临床试验的快速启动,以及实体肿瘤应用的新型候选产品的开发和验证。


临床试验


1、
3月3日,优卡迪首款注册药物临床试验项目在苏州大学附属第一医院顺利召开项目启动会,这标志着ssCART-19注射液I期临床试验正式启动并开始招募受试者。这是国际上首款针对中枢神经系统白血病的CAR-T疗法对白血病中枢浸润的治疗具有重要意义。

2、3月18日,宾夕法尼亚大学科学家创立的Carisma Therapeutics宣布,已完成新型HER2靶向嵌合抗原受体巨噬细胞(CAR-M)CT-0508的1期临床研究首例患者给药。CT-0508是首个进入临床的CAR-M疗法,开启了CAR-M的新纪元。


科学研究


1、
3月4日,Anixa生物技术公司的新型CAR-T癌症治疗技术获欧洲专利。Anixa的合作者最近证明,CAR-T技术可以靶向表面具有卵泡刺激激素蛋白质受体(FSHR)的卵巢细胞。FSHR仅存在于成年女性的卵巢细胞中,卵泡刺激激素(FSH)可以与FSHR完美结合,这种激素-受体组合具有高度选择性。FSHR在成年雌性中的特异性表达类似于B细胞的CD19。Anixa专有的CAR-T治疗实体瘤方法可能是最早的有效方法之一。

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2、
3月12日,来自芬兰赫尔辛基大学的研究人员开发了一种CAR-T细胞工程技术,以确保仅靶向癌细胞,而将健康细胞留在实体肿瘤中。他们通过对CAR-T细胞进行编程,使CAR-T细胞仅杀死癌细胞,而留下与癌细胞具有相同标记蛋白的健康细胞,从而可以将CAR-T细胞疗法应用于实体瘤的潜在解决方案。

3、3月15日,约翰霍普金斯大学医学院的研究人员近日在《美国国家科学院院刊》上发表了一篇研究论文,题为“Targeting loss of heterozygosity for cancer-specific immunotherapy”。他们开发了一种靶向LOH的新型癌症免疫疗法NASCAR该疗法旨在将癌细胞中等位基因的缺失事件转化为免疫细胞的激活信号,实现对肿瘤的杀伤。这项研究中,科学家们将LOH定位整合到synNotch系统中,在嵌合抗原受体(CAR)上设计了“NOT”逻辑门控,解决“脱靶效应”。

4、3月24日,清华大学免疫学研究所林欣教授团队在Science子刊发表题为:Chimeric STAR receptors using TCR machinery mediate robust responses against solid tumors 的研究论文。团队设计了一种新型嵌合受体,命名为合成T细胞受体抗原受体(Synthetic T cell receptor and Antigen Receptor,STAR),体外功能实验结果显示,STAR-T细胞展现出和CD28-CAR-T细胞相当的特异性杀伤功能,同时还保持了和4-1BB-CAR-T细胞一样的存活和增殖能力。在动物模型中,STAR-T细胞展现出优于传统CAR-T细胞的抗肿瘤效果,并且无明显的毒副作用。进一步的机制研究表明,STAR-T细胞的激活信号具有强度高和抗原敏感性高的特点

                                      

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