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2月份CAR-T行业信息速递

细胞治疗已成为全球生命科学竞争最为激烈的新兴领域之一。在临床需求激增、技术快速进步,以及资本、政策等因素的驱动下发展势头迅猛,市场规模高速增长。


Part1 市场融资与合作


1、CAR-T全球市场销售突破10亿美元

2月4日,吉利德公布财报,其商业化的CAR-T细胞产品Yescarta在2020年销售额达到5.63亿美元,同比增长23.5%;Tecartus于2020年第三季度推出,全年销售额0.44亿美元。此前诺华公布Kymriah的2020年销售额达到4.74亿美元。至此,CAR-T全球销售市场总计突破10亿美元。【1】

2、全球第4款CAR-T疗法获批

2月5日,FDA批准了Juno Therapeutics公司的CAR-T细胞疗法Breyanzi,用于治疗至少两种其他系统性治疗无效或复发的大B细胞淋巴瘤成人患者,标价为41.03万美元。Breyanzi是一款靶向CD19的CAR-T疗法,通过收集患者自体T细胞并进行修饰,使其靶向淋巴瘤细胞,达到杀灭病灶的作用。【2】

3、7.6亿美元合作达成,开发iPSC来源的CAR-NK

2月16日,Cytovia Therapeutics宣布和Cellectis达成战略研究与开发合作,以开发基于TALEN?基因编辑的iPSC NK和CAR-NK细胞。其中的财务条款包括从Cytovia到Cellectis的高达7.6亿美元,包括5个TALEN基因编辑iPSC来源NK产品的开发、监管和销售。

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4、“医概股”私有化

2月20日,西比曼生物宣布完成由云锋基金、泰福资本、CEO刘必佐先生主导的买方团发起的私有化交易。据公告显示,买方团支付的每股现金对价为19.75美元,交易总估值约为4.1亿美元。参与该项交易的投资机构还包括新加坡政府投资公司等多家知名投资机构。



Part2 免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)


1、国家发布最新临床试验指导原则

2月10日,国家药监局发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》,对以在国内注册上市为目的,按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品,在开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供了一定的技术指导。

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Part3 CAR-T临床试验进展


1、传奇生物CAR-T疗法获欧洲加速审批

2月1日,金斯瑞发布公告,其非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)接受了对其在研BCMA CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的上市许可申请(MAA)进行加速评估的请求。【3】

2、首个“现货型”CAR-NK获临床试验审批

2月7日,国健呈诺宣布国家药品审评中心已经受理其针对晚期上皮性卵巢癌治疗的“靶向间皮素(MSLN)嵌合抗原受体NK细胞(CAR-NK)注射液”的临床试验申请。本产品是首例“现货型”异体来源的CAR-NK产品,来源于健康供者的外周血,可以及时使用,是免疫细胞治疗实体瘤的重要里程碑。

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3、韩国首个CAR-T临床批件获批

2月22日,韩国食品药品管理局(MFDS)批准了Curocell, Inc.的CAR-T细胞治疗产品CRC01,用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的1/2期临床研究申请。CRC01是韩国首个CAR-T临床批件。【4】

4、首个mRNA工程化CAR-T疗法进入临床

2月22日,生物制药公司Cartesian Therapeutics宣布启动其mRNA工程化嵌合抗原受体T细胞疗法Descartes-11用于新确诊的高危多发性骨髓瘤患者的2期临床试验(NCT04436029)。Descartes-11是第一个进入临床阶段的RNA工程化细胞治疗项目,在1期实验中没有出现典型的CAR-T细胞毒性,并且该方法无需传统CAR-T细胞疗法所需的化疗预处理。【5】

5、又一CAR-T疗法获突破性疗法认定

2月23日,驯鹿医疗与信达生物共同宣布,由双方合作开发的人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液被纳入“突破性治疗药物品种”,拟定适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。CT103A是一种针对BCMA的CAR-T细胞疗法,CT103A具有强力、快速和持久的疗效。

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6、百时美施贵宝BCMA CAR-T疗法Ⅱ期临床结果公布

2月25日,百时美施贵宝(BMS)在新英格兰医学杂志(NEJM)上发布了其BCMA CAR-T疗法ide-cel(bb2121)的关键Ⅱ期Karma研究结果,数据显示该款药物达到了其总体生存的主要终点和完全缓解率的关键次要终点。

128名患者接受ide-cel治疗,中位随访时间为13.3个月,94例(73%)有缓解,42例(33%)有完全或更好的缓解。中位无进展生存期为8.8个月。107例(84%)患者报告了细胞因子释放综合征,其中7例(5%)发生3级或以上事件。23例(18%)出现神经毒性反应,4例(3%)为3级,未发生高于3级的神经毒性反应。【6】

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Part4 科学研究进展


1、CAR-T迄今最长的随访数据公布

2月18日,宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心(Abramson Cancer Center)的研究人员在新英格兰医学杂志(NEJM)上报告了CAR-T细胞疗法治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的5年疗效随访数据。

数据显示,24例标准治疗后复发的弥散性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中,46%完全缓解,31%无进展生存。在14例复发或难治的滤泡性淋巴瘤患者中,71%完全缓解,43%无进展生存。研究中没有出现非预期的安全性问题【7】

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2、首个自分泌PD-1抗体的CAR-T细胞联合疗法治疗卵巢癌成效显著

2月18日,《癌症免疫治疗杂志》报道了上海细胞治疗集团钱其军教授科研团队和上海市第十人民医院许青教授临床团队,使用CAR-T自分泌PD-1抗体用于实体肿瘤治疗的研究成果。临床数据显示,一名晚期难治性卵巢癌患者采用这种治疗手段后,无进展生存5个月,生存达17个月。CAR-T细胞不仅可以靶向杀伤肿瘤细胞,还可以携带多种抗体,从而改变肿瘤微环境,激活体内原有的免疫细胞,联合对抗肿瘤【8】

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3、CAR-T在多发性骨髓瘤中的疗效评估

2月19日,Ghulam Rehman Mohyuddin教授等发布了最新的研究结果,他通过检索最新研究结果评估CAR-T治疗MM的疗效和安全性。数据包括从2013年1月1日至2020年11月15日以手稿或摘要形式发表的纳入≥2例MM患者的所有前瞻性试验。合并缓解率为78.3%,合并≥3/4级CRS发生率为6.4%,合并3/4级ICANS发生率为3.5%【9】

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4、溶瘤病毒联合CAR-T疗法有望治愈实体瘤

2月23日,Oncolytics Biotech在2021年欧洲CAR-TCR峰会上公布了Pelareorep联合CAR-T细胞治疗实体瘤的临床前研究数据。在小鼠实体瘤模型中,装载Pelareorep的CAR-T细胞极大地改善其持久性和功效,抑制复发性肿瘤生长,最终治愈肿瘤【10】



Part5 im体育App助力CAR-T研究者把握质控过程


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参考资料:

【1】https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2021/2/gilead-sciences-announces-fourth-quarter-and-full-year-2020-financial-results

【2】FDA Approves New Treatment For Adults With Relapsed Or Refractory Large-B-Cell Lymphoma/FDA

【3】https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2021/0201/2021020103540_c.pdf

【4】https://www.prnewswire.com/news-releases/curocell-announces-korean-fda-clearance-of-the-ind-for-crc01-a-first-in-kind-immune-checkpoint-receptors-downregulated-cd19-car-t-therapy-301232233.html

【5】https://www.biospace.com/article/releases/cartesian-therapeutics-initiates-phase-2-clinical-trial-of-first-rna-engineered-cell-therapy-for-frontline-cancer/

【6】https://www.biospace.com/article/bms-bluebird-publish-ide-cel-data-in-nejm-one-month-ahead-of-pdufa-date/

【7】https://medicalxpress.com/news/2021-02-car-therapy-long-lasting-remissions-non-hodgkin.html

【8】https://ashpublications.org/bloodadvances/article/5/4/1097/475240/Chimeric-antigen-receptor-T-cell-therapy-in

【9】Fang J, Ding N, Guo X, et al αPD-1-mesoCAR-T cells partially inhibit the growth of advanced/refractory ovarian cancer in a patient along with daily apatinib Journal for ImmunoTherapy of Cancer 2021;9:e001162. doi: 10.1136/jitc-2020-001162

【10】https://www.biospace.com/article/releases/oncolytics-biotech-reports-preclinical-data-demonstrating-the-synergistic-anti-cancer-activity-of-pelareorep-combined-with-car-t-cell-therapy-in-solid-tumors/


HB210319

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